ISO13485:2016醫療器械質量管理體系內審員培訓課程

上海    2019年11月11日開課    費用:3600元/人
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課程介紹

 

課程概述

 

本課程時長為3天。

目前世界上大多數國家均將ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求,滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證,來證實其內部質量管理水平和產品的合規性,具備基本的市場準入條件。故建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。


本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容,加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等;并能按照審核的基本原則,執行內部質量管理體系審核,獲取審核證據,從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

培訓大綱



n   ISO 13485:2016標準的詮釋

n   ISO 13485:2016版與2003版的區別

n   基于ISO 14971的風險管理流程

n   如何進行持續改進的審核

n   策劃、準備及執行審核

n   不符合項的判定,審核結果及審核報告的跟進

n   審核技巧

n   現場模擬審核

n   審核案例分析


課程收益

  

n   認識質量管理的基本原則

n   學習ISO 13485質量管理體系標準

n   了解醫療器械風險管理思路

n   了解審核技巧和方法,及審核流程控制

n   了解有效開展審核應注意的問題

 

 



培訓對象及參考條件
企業內建立或管理ISO 13485體系之人士
進行內部審核、第二方或第三方審核之人士
加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系之人士
開課信息
舉辦時間:2019年11月11日 培訓費用:3600元/人 舉辦地點:上海 - 齊來工業園
報名咨詢
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免費在線咨詢 課程編號:163933

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